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医院解决方案

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医院为何需要温湿度监控系统?


     2015年10月21日,国家食药监总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》(点击进入食药监官网查看法规原文)自2016年2月1日开始实施,该办法旨在鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理,下面摘录该办法部分原文“第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。



       2013年6月1日起施行的《药品经营质量管理规范》(新版GSP法规)对药品冷链的监管要求(卫生部第90号令)

       1)在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

       2)对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

       3)药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

       4)新版GSP法规中,首次提出了“药品流通全过程监管”的要求。针对冷链管理,新版GSP法规提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求。

       5)此次新版GSP法规虽然没有将医疗机构、公共卫生机构的药品采购,储存等活动纳入适用范围,但提出了“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”的要求。

       鉴于生物制品的特殊性,管理要求从出厂到注射到人体体内,在整个流转过程中强调储运环境的绝对安全,所以参考新版GSP法规,搭建生物制品全流程无缝冷链监控系统是非常有必要和必须的。

       另一方面该系统可应用于医院医学实验室(检验科),全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)转化国际ISO标准————医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)对医学实验室的环境温湿度和冰箱的温湿度数据监控提出了明确的要求。


医院冷链温湿度实时监测系统方案示意图


硬件设备(点击进入硬件设备详细介绍)

ZDW-Y20WX          ZDR-C系列                GPRS保温箱                中继器              管理主机


软件功能:

1.连续如实的采集和记录监测环境内温湿度等参数,以数字、图形、表格方式进行实时显示和记录监测信息。

2.在出现异常数据的时候,如温湿度超过上下限时,可以按照使用人员指定的方式输出多种报警。如:声光报警、短信报警。

3.实时显示或者历史显示被测环境中的各参数曲线变化,参数列表、各参数的最大值、最小值、平均值等情况。

4.所有的数据可保存在记录仪内部,同时也可保存在计算机上,按要求记录各个监测点温、湿度变化曲线或表格及工作情况报告;可以定时自动保存、备份、归档。

5.可按要求打印各个点温、湿度变化曲线或表格及工作情况报告;并可以按照使用人员的特定要求,输出不同格式的报表,如:WORD、EXCEL、TXT等。

6.系统有严格的密码授权制度和用户分级制度,以保证只有授权的工作人员才可进行相应的管理和操作。

7.允许被授权的远程用户通过Internet实时访问系统服务器,方便查询数据和进行相关操作。

8.一键在线升级监控系统软件,无需再次下载安装包。
9.手机APP在线实时显示数据、历史曲线、报警推送。


软件界面展示